ÇOCUK ENDOKRİNOLOJİSİ VE DİYABET DERNEĞİ

Biyobenzer İnsülinler Konusunda Derneğimizin Görüşü


 

BİYOBENZER İNSÜLİNLER KONUSUNDA ÇOCUK ENDOKRİNOLOJİSİ VE DİYABET DERNEĞİ’NİN GÖRÜŞÜ

Mart 2016

 

Orijinal biyoteknolojik ürünlerin patent süresi dolduktan sonra üretilen benzer versiyonlarına “Biyobenzerler” denir.  Patent süreleri önümüzdeki 2 yılda dolacak olan analog insülinler (Lispro, Aspart ve Glargine) olmak üzere, biyobenzer ilaçların çocuk endokrinoloji alanına giren hastalıklarda kullanımı söz konusu olabilecektir. Ülkemizde şu anda çocuk endokrinolojisi alanında kullanılan tek biyobenzer ilaç, insan büyüme hormonu preparatı olan “Omnitrope®” dur.

 

Genel olarak biyobenzer insülinlerin, insülin fiyatlarında %20-40 oranında bir azalmaya neden olacağı tahmin edilmekte, fiyat avantajına dayalı yeni piyasa dinamiklerinin olumlu ve olumsuz yönleri gündeme gelmektedir.  İnsülin, tip 1 diyabetli hastaların tedavisinde yaşamsal bir öneme sahiptir ve insülinle ilgili küçük etki farklılıklarının önemli tedavi sorunlarına (hipoglisemi sıklığında artma, kan şekeri oynamaları vb.) yol açtığı bilinmektedir. Bu nedenle de “Biyobenzer insülinler” ile ilgili onay süreçleri ve “immünojeniteye” bağlı sorunlar diyabet uzmanları arasında tartışılmaktadır.

 

Derneğimizin “Çocuk Diyabet Grubu” 27 Şubat 2016’da yaptığı toplantıda bu konuyu tartışmış ve aşağıdaki sonuçların Sağlık Bakanlığı’na bildirilmesine karar vermiştir.

 

  1. Biyobenzer insülinlerin tedavide kullanımı günümüzün bir realitesi olup, bütün mesele bu ürünlerin etki ve güvenlik bakımından uygun araştırma ve onay süreçlerinden geçip geçmediği noktasında düğümlenmektedir.
  2. İnsülin yenidoğan döneminden itibaren çocuklarda görülen diyabet türlerinde (en sık Tip1 diyabetli hastalarda) kullanılan hayati bir ilaçtır. Özellikle Tip 1 diyabetli çocuklarda insülin etkisindeki küçük değişikliklerin büyük sorunlara yol açabileceği bilinmektedir.
  3. Bu görüşler çerçevesinde Dernek olarak ülkemizde yalnızca FDA ve/veya Avrupa İlaç Ajansı (EMA) standartlarında, onay ve ruhsatlandırma süreçlerinden geçen biyobenzer insülinlere ruhsat verilmesi gerektiğini düşünüyoruz. Bunun çocukların sağlığının korunması açısından çok önemli bir hak olduğu kanaatindeyiz .
  4. Kullanıma girecek biyobenzer insülinlerin daha düşük fiyatlı olması durumunda, hastaların orijinal ürünlere “fark ödeyerek ulaşması” sorunu da mutlak bir şekilde önlenmelidir.

 

Saygılarımızla

 

Prof. Dr. Şükrü Hatun, Diyabet Çalışma Grubu Başkanı

Prof. Dr. Feyza Darendeliler, Dernek Başkanı